Comunicazione di notifica regolare 0008747-23/01/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2023/1286 
  Medicinale: FLOMAX GOLA 
  Codice farmaco: 042000 
  Titolare AIC: Chiesi Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB; C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio   illustrativo   a   seguito   conclusione   della   procedura
PSUSA/00001450/202211 per i medicinali contenenti flurbiprofene. 
  Altre modifiche editoriali. 
  Considerata la notifica inviata  da  Codesta  Ditta  ai  sensi  del
Regolamento (CE) N. 1234/2008, 
  modificato  dal  Regolamento  (UE)  N.  712/2012,   relativa   alla
variazione di modifica stampati 
  indicata in oggetto; 
  Considerati i controlli eseguiti da questo Ufficio; 
  la notifica stessa deve ritenersi regolare. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed
il Foglio Illustrativo  sono  allegati  alla  presente  notifica.  Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente 
  comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. In ottemperanza all'art. 80  commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Costituisce onere  di  Codesta  Ditta  la  pubblicazione
dell'estratto allegato alla notifica della presente variazione  sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana entro  15  giorni  dalla
data  della  notifica.  L'efficacia  dell'atto  decorre  dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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