Comunicazione di notifica regolare 0008736-23/01/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2023/6111 
  Medicinale: FLOMAX GOLA 0,25% Spray 
  Codice farmaco: 042000024 
  Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs .n° 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  Considerata  la  notifica  inviata  da  Codesta  Ditta   ai   sensi
dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  e s.m.i. relativa alla variazione di modifica stampati indicata  in
oggetto; 
  Considerati i controlli eseguiti da questo Ufficio; 
  la notifica stessa deve ritenersi regolare. 
  Pertanto e' autorizzata la modifica delle  Etichette  relativamente
alle confezioni sopra 
  elencate, fermo restando la responsabilita'  dell'Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Le  Etichette   corrette   ed   approvate,   sono   allegate   alla
comunicazione di Notifica, di cui al presente estratto.  Il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di entrata in vigore della  presente  Comunicazione  che  i
lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Costituisce onere  di  Codesta  Ditta  la  pubblicazione
dell'estratto, allegato alla presente  comunicazione,  relativo  alla
variazione in  oggetto  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana entro 15  giorni  dalla  data  della  notifica.  L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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