Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: REXTAT 
  AIC n. 035638 
  Medicinale: LOVINACOR 
  AIC n. 035615 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate. 
  Titolari AIC: Recordati Industria  Chimica  e  Farmaceutica  S.p.A.
(Rextat), Innova Pharma S.p.A. (Lovinacor). 
  Codice pratica: N1B/2023/1349 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Grouping of variations sul confezionamento primario costituito da: 
  B.II.e.1.a.1 tipo IB - modifica del foglio di alluminio del blister
(da: alluminio spessore 25 µm e grammatura lacca 20 g/m2 a: alluminio
spessore 25 µm e grammatura lacca 7 g/m2). 
  B.II.e.2.b tipo IA - aggiunta della specifica "General  inspection"
con il relativo metodo. 
  B.II.e.2.b tipo  IA  -  aggiunta  della  specifica  "Identification
lacquer" con il relativo metodo. 
  B.II.e.2.c tipo IA - eliminazione della specifica "Primer weight". 
  B.II.e.2.c  tipo  IA  -  eliminazione  della  specifica  "Aluminium
weight". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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