Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CREON 
  Confezioni AIC n. 029018 - 052, 064, 076, 037, 049 
  Codice pratica N1B/2024/134 
  Var IB B.I.a.2.a Prolungamento della durata massima della  campagna
produttiva di un lotto API da 18 a 24 giorni. 
  Specialita' medicinale: FROBEN GOLA 
  Confezioni AIC n. 042822 - 015, 027 
  Codice pratica N1A/2023/1572 
  Var IAin B.III.1.a.3 Deposito nuovo CEP  (R1-CEP  2016-063-Rev  00)
per il produttore Cohance Lifesciences Limited, India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ISOPTIN 
  Confezioni AIC n. 020609 - 044, 119 
  Codice pratica N1B/2023/1288 
  Grouping: Var IAin B.II.b.1.a  +  Var  IAin  B.II.b.1.b  +  Var  IB
B.II.b.1.e Aggiunta di Mylan Laboratories Limited,  Aurangabad,  come
sito  alternativo   di   produzione,   confezionamento   primario   e
secondario; Var IA B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid Pharmaceutical,
Budapest, come sito alternativo di controllo microbiologico; Var IAin
B.II.b.2.c.2 Aggiunta  di  Mylan  Hungary  Kft.,  Komarom  come  sito
alternativo di controllo, e rilascio dei  lotti;  Var  IB  B.II.b.4.b
Aggiunta di un batch size range di 300,000 - 900,000 compresse per il
sito Mylan Laboratories Limited (India); Var IB B.II.b.3.a  Modifiche
minori del processo produttivo; Var IB B.II.b.5.z Modifica dei limiti
di spessore durante il processo di compressione e  rivestimento;  Var
IAin  B.II.a.3.a.1  Aggiunta  di  Opadry  White  come  materiale   di
rivestimento alternativo e modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.,  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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