Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2023/1224 
  Medicinale (codice AIC) -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  TAVOR
(Lorazepam) -  1  mg  compresse  orosolubili,  20  compresse  AIC  n.
022531103 e  2,5  mg  compresse  orosolubili,  20  compresse  AIC  n.
022531127; 
  Tipologia variazione: n.1 variazione B.II.f.1.d Tipo IB 
  Tipo di Modifica: Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito.   Modifica   delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito  o   del   prodotto
diluito/ricostituito. 
  Modifica Apportata: Variazione tecnica con impatto sugli stampati. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
((paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX24ADD1516