Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. 
  Medicinale: ZOLADEX 3,6 mg e 10,8 mg impianto a rilascio prolungato
per uso sottocutaneo 
  A.I.C. n. 026471 - Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2023/1490 
  Tipologia variazione: Grouping di quattro variazioni IA e IAIN 
  Variazione IAIN - A.5.a: Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante
del prodotto finito -  Attivita'  per  le  quali  il  fabbricante  e'
responsabile, compreso il rilascio dei  lotti:  modifica  del  codice
postale di AstraZeneca AB Gartunavagen Sodertalje, Svezia  da  SE-151
85. a 152 57. 
  Variazione IA - A.5.b: Modifica dell'indirizzo del fabbricante  del
prodotto  finito  -  Attivita'  per  le  quali  il   fabbricante   e'
responsabile, escluso il rilascio  dei  lotti:  modifica  del  codice
postale di AstraZeneca  AB  Forskargatan  18  Sodertalje,  Svezia  da
SE-151 85 a 151 36. 
  Variazione IA - B.II.b.2.a: Modifiche a  livello  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito - Aggiunta di un  sito  alternativo  in  cui  si  effettua  il
controllo di sterilita' dei  lotti:  Sweden  BioManufacturing  Center
(SBC). 
  Variazione IA - B.II.e.7.b: Modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi  di  confezionamento  -   Modifica   dell'indirizzo   del
fornitore KR Copolymer Co.  Ltd,  modifica  del  nome  dei  fornitori
Medisize Corporation, Airnov France, Synergy Health Sterlilisation UK
Limited e modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del  fornitore  DDP
Speciality Electronic Materials. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  le
modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX24ADD1523