Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  APOFIN
STYLO (033403)  -  30  mg  /  3  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo 
  Confezioni: (039) - 30 mg / 3  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo - 1 penna preriempita 3 ml -  (041)  -  30  mg  /  3  ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - 5 penne preriempite 3 ml 
  Titolare AIC: Chiesi Italia S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2023/1396 
  Tipologia variazione: Grouping di Tipo IB 
  Tipo di Modifica: 
  - n. 2 Tipo  IB  -  B.III.1  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  un  principio
attivo (Apomorfina Cloridrato  Emiidrato).  Caso  a)  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea.
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(incluso il cambio di nome del titolare del CEP da  Sanofi  Chimie  a
Francopia). 
  - Tipo IB - B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova
del principio attivo quando non vi e' un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre il  periodo  di  ripetizione  della
prova  nel  quadro  del  fascicolo  approvato.  Caso  a)  Periodo  di
ripetizione della prova. 4. Introduzione di un periodo di ripetizione
della prova sulla base di dati in tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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