Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ 300  mg,  500  mg,  compresse  a
rilascio prolungato 
  AIC 036334, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2023/1614 
  Group. Var. Tipo IAin C.I.3.a):  Aggiornamento  degli  stampati  in
linea  con  la  posizione  del  CMDh  (EMA/CMDh/398683/2023)  per   i
medicinali a base di valproato  +  IAin  C.I.11.a):  Introduzione  di
obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in
commercio 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del  RCP),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ 50,100,150 e 200 mg compresse rigide 
  AIC 037380, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/0535/001-004/IB/033 
  Codice pratica: C1B/2021/1172 
  Var.  Tipo  IB  C.I.2.a.:  Adattamento  delle  caratteristiche  del
prodotto  e  del  foglio  illustrativo  in  accordo  al  prodotto  di
riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI ed ETI) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ 50,100,150 e 200mg compresse rigide 
  AIC 037380 
  Medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL 50,100,150 e 200mg compresse rigide 
  AIC 037343, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/1414 
  Codice pratica: C1B/2023/1249 
  Var.  Tipo  IB  C.I.2.a.:  Adattamento  delle  caratteristiche  del
prodotto  e  del  foglio  illustrativo  in  accordo  al  prodotto  di
riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del RCP
e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al  RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata
in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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