Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TANTUM VERDE GOLA 
  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:   034015   (tutte   le
confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2023/1546 
  Medicinale: TANTUM VERDE 
  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:   022088   (tutte   le
confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2023/1516 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin n. A.1) 
  Tipologia   di   modifica:   modifica   del   nome   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio da "Aziende  chimiche
Riunite Angelini Francesco  A.C.R.A.F.  S.p.A."  a  "Angelini  Pharma
S.p.A." 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Medicinale: TANTUM VERDE GOLA 
  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:   034015   (tutte   le
confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2023/1622 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di
tipo  IA  B.III.1.a.  3  per  al  fine  di  aggiungere  un  fornitore
alternativo per il p.a. flurbiprofene: Sun Pharmaceutical  Industrial
Limited con Certificate of Suitability (CEP) per il principio  attivo
R0-CEP 2021-039 Rev 01. 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e N° di Autorizzazione Immissione in Commercio:  500  mg
compresse  (AIC  n.  012745028,  012745093,  012745168)  e  1000   mg
compresse (AIC n. 012745170, 012745182) 
  Codice Pratica: N1B/2024/3 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di
tipo IB  B.II.b.3.z  -  modifica  dell'holding  time  dell'intermedio
Paracetamolo 90% del produttore Atabay Kimya Turkey da 12 a 48 mesi. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  I
lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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