Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA 
  Codice farmaco: 036966012, 036966024, 036966036, 036966048 
  Procedura Europea: NL/H/0371/001/IB/043 
  Codice pratica: C1B/2023/1985 
  Tipo di modifica: Tipo IB  -  B.II.f.1.b.1  -  Modifica  apportata:
Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da  24  a  36
mesi. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto relativamente alle  confezioni  sopra  elencate.  A  partire
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  variazione,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data, all'Etichettatura. Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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