Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: C1B/2022/2602 
  N° di Procedura Europea: FI/H/xxxx/WS/114 
  Medicinale (codice AIC): ARTROTEC; MISOFENAC 
  Confezioni: ARTROTEC 50 (diclofenac+misoprostol) 
  10  compresse  AIC  029757022,  30  compresse  AIC  029757010;   60
compresse AIC 029757034; ARTROTEC 75 (diclofenac+misoprostol) 
  10 compresse AIC 029757046, 30 compresse AIC 029757059; 
  MISOFENAC  50  (diclofenac  +  misoprostol);   10   compresse   AIC
029316027, 30 compresse AIC 029316015, 60  compresse  AIC  029316039;
MISOFENAC 75 (diclofenac + misoprostol) 
  10 compresse AIC 029316054, 30 compresse AIC 029316041 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Variazione IB 
  Tipo di Modifica: C.I.3.z 
  Modifica Apportata: modifica  stampati  in  accordo  al  comunicato
EMA/CMDh/642745/2022. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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