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Errata corrige
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Estratto della comunicazione di notifica regolare ufficio PPA Codice Pratica n° N1B/2023/1346 Medicinale: MONAST Codice farmaco: 041034 Codice Pratica n° N1B/2023/1347 Medicinale: LUKANOF Codice farmaco: 041038 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB: C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in accordo alla conclusione della procedura di follow-up PSUSA/00002087/202107. Aggiornamento degli stampati all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.4 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Rocco Carmelo Pavese TX24ADD1955