Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: INCA-Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: AZYLUNG 
  Confezioni e numeri di AIC:  "500  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione", 1 flaconcino; AIC n. 044273011. 
  Codice pratica: C1B/2023/2738 
  Procedura europea: PT/H/1357/IB/004/G 
  Tipologia variazioni e  modifiche  apportate:  IB  B.II.b.1.f),  IB
B.II.b.1.b), IAin  B.II.b.1.a),  IAin  B.II.b.2.c.2  Sostituzione  di
Laboratorio Reig Jofre' S.A. con  Sofarimex  -  Industria  Quimica  e
Farmacêutica  S.A.,   Av.   das   Industrias,   Alto   do   Colaride,
2735-213-Cacem, Portogallo quale sito responsabile  della  produzione
del prodotto  finito  per  medicinali  sterili,  del  confezionamento
primario e secondario e  del  controllo  e  rilascio  dei  lotti;  IB
B.II.b.3.a), IB B.II.b.4.a),  IB  B.II.b.5.z)  Modifiche  minori  del
processo produttivo del prodotto finito,  modifica  della  dimensione
del lotto, modifica di controlli in-process; IA A.7 Eliminazione  del
sito di produzione del principio attivo Jubilant Life Sciences Ltd. e
del sito responsabile del controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  G.U.R.I.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Il consigliere delegato 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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