Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: NEOTIGASON 
  Codice AIC 027480 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2024/19, N1A/2024/32 
  Variazione IB-C.I.11.z, IAin-C.I.12: aggiornamento RMP  e  stampati
(RCP, FI) per soppressione del simbolo nero relativo al  monitoraggio
addizionale. 
  Medicinale: BILASTINA AUROBINDO 
  Codice AIC 050108 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2023/2833 - Procedura n. DK/H/3252/IB/004 
  Variazione  IB-B.II.f.1.b.1:  aggiornamento  stampati   (RCP)   per
estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per la vendita (da 2 a 3 anni). 
  Medicinale: DARUNAVIR AUROBINDO 
  Codice AIC 046290 (tutte le confezioni da 600 mg autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/2093 - Procedura n. PT/H/1933/002/IA/010 
  Variazione IAin-B.II.a.3.a.1: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI)
per modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Medicinale: FOSFOMICINA AUROBINDO 
  Codice AIC 037995 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1A/2023/1391 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R0-CEP 2022-327-Rev 00)  da
parte di un nuovo fabbricante (Clarochem Ireland Ltd). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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