Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ICATIBANT TEVA 
  Codice Farmaco: 049039 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: SE/H/2064/001/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2024/139 
  Tipo di modifica: Tipo IAin  -  B.IV.1.a.1  -  Modifica  apportata:
Sostituzione  di  un  dispositivo   di   somministrazione   che   non
costituisce parte integrante del confezionamento primario 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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