Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FERPLEX FOL 
  Confezione e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate 025952 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2023/1383 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni 
  3 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2.c) - Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non  significativo
- Controllo diametro esterno dell'apertura del flaconcino;  controllo
dei difetti critici, primari e secondari sul tappo  serbatoio  e  sul
tranciatore. 
  4 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2.b) - Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito  -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente  metodo  di  prova   -   Controllo   dell'aspetto   ed
identificazione IR sul tappo  serbatoio;  controllo  dell'aspetto  ed
identificazione IR sul tranciatore. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - Altre variazioni - Aspetto del flaconcino. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche:dal giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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