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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: SELEPARINA Confezione e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate 026738 Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. Codice Pratica: N1A/2024/103 Medicinale: SELEDIE Confezione e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate 034668 Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. Codice Pratica: N1A/2024/104 Tipologia variazione: Grouping di variazioni 4 variazione di tipo IA n. A.4 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo: del fornitore di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo: Modifica del nome del fornitore di una sostanza intermedia: da "Huai'an MDC Pharmaceutical Co. Ltd" a "MDC Pharmaceutical Co. Ltd". Modifica dell'indirizzo del fornitore di una sostanza intermedia "Bioiberica S.A" da: "Pol. Ind. "Mas Puigvert", Ctra. Nacional II, Km 680.6, 08389 Palafolls (Barcelona), Spain" a "C/ Antic Cami de Tordera, 109-119, 08389 Palafolls (Barcelona), Spain". Modifica del nome e dell'indirizzo del fornitore di una sostanza intermedia da: "Biotee USA, Inc., 1640 « R » Street, Geneva, BNE 68361 (Nebraska), United State of America" a "Bioiberica Nebraska, Inc., 1660 « R » Street, Geneva, BNE 68361 (Nebraska), United State of America". Modifica del nome del fornitore di una sostanza intermedia: da "Productos Biologicos, S.A." a "Bioberica, S.A.U." 1 variazione di tipo IA n. A.7 - Soppressione di un sito di fabbricazione di una sostanza intermedia - "Toledo Site (Bioiberica), Vega del Puente, s/n, 45516 La Puebla de Montalbal, Spain". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX24ADD2308