Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare B.V. 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD 
  AIC n. 041342 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2023/2175 
  Proc.n. NL/H/4567/001/IB/035 
  Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e  FI
in  linea  con  il  prodotto  di  riferimento   CellCept.   Modifiche
editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.3,  4.5,  4.6,
4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL 
  AIC n. 038774) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2024/472 
  Proc.n. NL/H/4839/001/IB/052 
  Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e  FI
in linea con  il  prodotto  di  riferimento  CellCept.  Modifiche  in
accordo  all'ultima  versione  del  QRD;  modifiche  editoriali.   In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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