Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE n. 712/2012
Medicinale: ASPIGOLADOL
Codice Pratica: C1B/2023/2957
N° di Procedura Europea: DE/H/7114/003/IB/003
"8,75 mg pastiglie gusto arancia" 8 pastiglie AIC050316013
"8,75 mg pastiglie gusto arancia" 12 pastiglie AIC050316025
"8,75 mg pastiglie gusto arancia" 16 pastiglie AIC050316037
"8,75 mg pastiglie gusto arancia" 24 pastiglie AIC050316049
Tipologia variazione: IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: aggiornamento delle sezioni del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo a seguito della conclusione della procedura
PSUSA/00001450/202211 per i medicinali contenenti flurbiprofene. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati ((paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6) del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Alessandra Elena Toscani
TX24ADD2366
