Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: TADALAFIL ARISTO 
  Codice farmaco: 044960 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2022/2220 (MT/H/0223/001-003/IB/024) 
  Tipologia di variazione: tipo IB, C.I.z) Una o piu'  modifiche  del
Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  dell'Etichettatura  e
del Foglio Illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.1  e  6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: TADALAFIL ARISTO 
  Codice farmaco: 044960 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2023/3403 (MT/H/0223/001-003/IA/029) 
  Tipologia di variazione: tipo IAIN, B.II.b.2.c.1)  Aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  -  Esclusi   il
controllo   dei    lotti/le    prove:    Laboratorios    Medicamentos
Internacionales S.A. (MEDINSA). 
  Specialita' medicinale: TADALAFIL ARISTO 
  Codice farmaco: 044960 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2023/2972 (MT/H/0223/001-003/IA/032) 
  Tipologia di variazione: tipo IAIN, C.I.3) Una o piu' modifiche del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo di un medicinale per uso umano al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento PSUSA/00002841/202210. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 043580 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2022/1420 (PT/H/1315/001-002/IA/023) 
  Tipologia di variazione: tipo IAIN, C.I.3) Una o piu' modifiche del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo di un medicinale per uso umano al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento PSUSA/00002311/202105. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: TIBOLONE ARISTO 
  Codice farmaco: 045795 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2023/2307 (ES/H/0223/001/IB/023) 
  Tipologia di variazione: Tipo IB: C.I.z) Una o piu'  modifiche  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo di un medicinale per uso umano al fine  di  implementare
il  corretto  wording  relativo  alla  Terapia  Ormonale  Sostitutiva
(CMDh/131/2003, Rev.9 - May 2023; CMDh/240/2011, Rev.8 - July 2023) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: VORICONAZOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 044083 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2023/2787 (PT/H/1402/001-002/IA/012) 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin C.I.z) Una o piu' modifiche  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo di un medicinale per uso umano al  fine  di  attuare  la
raccomandazione del PRAC in accordo al EPITT n. 19849. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: PREGABALIN ARISTO 
  Codice farmaco: 043686 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2022/3323 (DK/H/2455/001-008/IB/020) 
  Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.2.a: Modifiche  del  Riassunto
delle caratteristiche del  prodotto  e  del  foglio  illustrativo  in
seguito a modifiche apportate al prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo  4.4,  4.5,  4.6,  4.8  e  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Picece 

 
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