Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2023/1397 
  Specialita' medicinali: PANTOXON 500mg/2ml polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare (AIC 035952011) 
  Specialita' medicinali: PANTOXON 1g/3,5 ml polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare (AIC 035952023) 
  Tipologia variazione:  Group.  tipo  IB:  var.  IB  B.II.b.3.a  x2:
Modifiche  minori  nel  procedimento  di   fabbricazione   (parametri
operativi   di   depirogenazione,   preparazione   della    soluzione
iniettabile) + var. IA B.II.b.5.b: Aggiunta di una prova in corso  di
fabbricazione (High Voltage Leak  test,  in  alternativa  al  Leaking
test). 
  Codice pratica: N1B/2024/10 
  Specialita' medicinali: CEFRAG 500mg/2ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare (AIC 036101018) 
  Specialita' medicinali: CEFRAG 1g/3,5 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare (AIC 036101020) 
  Tipologia variazione:  Group.  tipo  IB:  var.  IB  B.II.b.3.a  x2:
Modifiche  minori  nel  procedimento  di   fabbricazione   (parametri
operativi   di   depirogenazione,   preparazione   della    soluzione
iniettabile) + var. IA B.II.b.5.b: Aggiunta di una prova in corso  di
fabbricazione (High Voltage Leak  test,  in  alternativa  al  Leaking
test). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le sole variazioni di tipo  IB:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.R.I. 

                      Il legale rappresentante 
                MMVD Comm. V. Mike Rene R. Van Ganse 

 
TX24ADD2467