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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un' autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 N° di Procedura Supergrouping: NL/H/xxxx/IA/824/G Medicinale: BARNIDIPINA CLORIDRATO SIGILLATA Confezione e numero A.I.C.: 049921, in tutte le confezioni autorizzate N° di Procedura Europea: NL/H/5243/001-002/IA/001/G - Codice pratica: C1A/2023/2929 Medicinale: MANBURESA Confezione e numero A.I.C.: 049873, in tutte le confezioni autorizzate N° di Procedura Europea: NL/H/5503/001/IA/005/G - Codice pratica: C1A/2023/2931 Medicinale: DEFERASIROX SIGILLATA Confezione e numero A.I.C.: 048555, in tutte le confezioni autorizzate N° di Procedura Europea: DK/H/3003/001-003/IA/006/G- Codice pratica: C1A/2023/2936 Medicinale: SYKURZUKI Confezione e numero A.I.C.: 047491, in tutte le confezioni autorizzate N° di Procedura Europea: AT/H/0776/001-002/IA/005/G - Codice pratica: C1A/2023/2896 Tipologia variazione: Modifica supergrouping IA, categoria A.1 Modifiche apportate: Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC da "Block A, 15 Castleforbes Square, Sheriff Street, Dublin 1, Irlanda" a "Inniscarra, Main Street, Rathcoole, Co. Dublin D24 E029, Irlanda". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo TX24ADD299