Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Specialita' medicinali: SELG-SELG ESSE 
  Codice pratica: N1A/2023/1425 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte - AIC  n.  028877025  -013;  AIC  n.
029121023 -011 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni
IA B.III.1.a)-2, relativo all'Aggiornamento del CEP di  un  Fornitore
gia' autorizzato  (Sasol  Germany  GmbH),  per  il  principio  attivo
Macrogol 4000 - da R1-CEP 2009-392 Rev 00  del  26/11/2015  a  R1-CEP
2009-392 Rev 01 del 06/07/2022. 
  Data di decorrenza: 12/04/2023 per Selg; 04/04/2023 per Selg Esse. 
  Specialita' medicinali: ACESISTEM-LOSAZID 
  Codice pratica: N1B/2023/1269 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte - AIC  n.  027395021  -033;  AIC  n.
031497023 -050 -035 -047 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni
(di  tipo  IB  upgraded  B.III.1-a).2)   per   ciascuna   specialita'
medicinale, relativo all'Aggiornamento del CEP di un  Fornitore  gia'
autorizzato, Unichem Laboratories Limited, per  il  principio  attivo
Idroclorotiazide, da R1-CEP 2000-091 - REV 03 del 07/12/2015 a Rev 05
del 16/05/2023. 
  Data  di  decorrenza:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in GURI. 
  Codice pratica: N1A/2023/1417 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE 
  Confezioni e numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, 1 fl 200 ml - AIC n.
034740035 
  Tipologia  di  variazione  e  modifica  apportata:  Grouping  di  2
variazioni di tipo IA: B.III.1.a) 2, relativo  all'Aggiornamento  CEP
da parte di un Fabbricante gia' approvato  per  il  principio  attivo
"ambroxolo cloridrato": Shilpa Pharma Lifesciences Limited (ex Shilpa
Medicare Limited) - Raichur, Karnataka - India (da:  R1-CEP  2004-201
Rev 03 del 29/11/2016 a: R1-CEP 2004-201-Rev 05 del 20/07/2022). 
  Decorrenza delle modifiche: Aprile 2023. 
  Codice pratica: N1A/2023/1481 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE 
  Confezioni e numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, 1 fl 200 ml - AIC n.
034740035 
  Tipologia di variazione e modifica apportata: Grouping  variazioni:
n. 1 di tipo IA: B.II.C.3.z) e n. 1 di tipo IA: B.II.c.1.c), relativo
all'aggiunta di un produttore alternativo a quello  gia'  autorizzato
per l'aroma amarena; Soppressione di un parametro  di  specifica  non
significativo (eliminazione "sapore" dall'aroma amarena). 
  Decorrenza delle modifiche: Gennaio 2023. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella GURI possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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