Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  SANDOZ  A/S,  1000
mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione, 2000 mg/200 mg
polvere per soluzione per infusione 
  AIC: 043978; Confezioni: tutte, 
  Titolare AIC: Sandoz A/S. 
  Numero procedura: NL/H/0541/IB/050/G 
  Codice pratica: C1B/2023/1563 
  Grouping di variazioni: Tipo  IB  -  C.I.3.z:  Aggiornamento  degli
stampati per  allineamento  alla  raccomandazione  del  CMDH  per  il
principio attivo amoxicillina/clavulanato,  basato  sull'esito  dello
PSUSA/00000188/202203, al QRD template e modifiche editoriali minori;
Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati per allineamento alla
raccomandazione del CMDH per il principio attivo amoxicillina, basato
sull'esito dello PSUSA/00000187/202203, al QRD template  e  modifiche
editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del 
  decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,  e'  autorizzata,  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  4.4,  4.5,
4.8, 6.6 di RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI e/o all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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