Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Istituto Ganassini S.p.A. di ricerche biochimiche 
  Codice Pratica: N1B/2023/1237 
  Medicinale: GANAZOLO 10 mg/g crema 
  Codice AIC: 033340011 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di  4variazioni
di tipo IB: B.II.b.1. a,  B.II.b.1.  b,  B.II.b.1.  e,  B.II.b.2.c.2:
sostituzione del produttore del prodotto finito per tutte le fasi del
processo produttivo, incluso  controllo  e  rilascio  dei  lotti  con
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in G.U.R.I. 

                            Il presidente 
                   Domenico Ganassini di Camerati 

 
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