Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo con il regolamento (CE) n. 1234/2008.
Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. - Via S. Michele degli
Scalzi 73
Codice Pratica: N1B/2023/1240
Specialita' medicinale: ALPRAZIG compresse
Confezioni e numeri AIC: 0,25 mg compresse - 20 compresse (AIC
034969016);
Confezioni e numeri AIC: 0,50 mg compresse - 20 compresse (AIC
034969028);
Confezioni e numeri AIC: 1 mg compresse - 20 compresse (AIC
034969030)
Tipologia variazione: 1 tipo IB B.II.d.1.a: Modifica dei parametri
di specifica del prodotto finito.
Modifica Apportata: rafforzamento dei limiti della specifica
dell'impurezza Triazolaminoquinoleine in stabilita' come previsto dal
comunicato CMDh/435/2022.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.R.I.
Codice Pratica: N1B/2023/1241
Specialita' medicinale: ALPRAZIG gocce
Confezioni e numeri AIC: 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione - 1
flacone da 20 ml (AIC 034969042).
Tipologia variazione: 1 tipo IB B.II.d.1.g: Modifica dei parametri
di specifica del prodotto finito. Sostituzione del saggio delle
impurezze con il corrispondente metodo di prova.
Modifica Apportata: aggiornamento del profilo delle impurezze con
il relativo metodo di prova, come previsto dal CMDh/435/2022.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.R.I.
Il legale rappresentante
dott. Massimo Baldacci
TX24ADD384
