Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: EN 
  Confezioni AIC n. 023593 - 015, 039, 054, 078 
  Codice pratica N1B/2023/1222 
  Grouping:  Var  IAin  B.III.1.a.1  Deposito   nuovo   CEP   (R1-CEP
2000-029-Rev  06)  per  l'eccipiente  gelatina;  Var  IA   B.II.b.4.b
Aggiunta di batch size alternativi ( 154 kg per le compresse e 2000 L
per gocce orali ); Var IAin B.II.b.2.c.2 + Var IAin B.II.b.1.a +  Var
IAin B.II.b.1.b + Var IB  B.II.b.1.e  Aggiunta  di  ABC  Farmaceutici
S.p.A.  come  sito  produttivo,   di   confezionamento   primario   e
secondario, di test e di rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data  di  pubblicazione  in  GURI,  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX24ADD404