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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare A.I.C.: Velit Biopharma S.r.l. Medicinale: NOIDAK in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 045046 Codice pratica: C1A/2024/541; Procedura n. NL/H/3739/001-002/IA/019 - Tipo IA, C.1.12: eliminazione dagli stampati del simbolo nero e delle note esplicative per i medicinali gia' compresi nell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/04/2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (rimozione simbolo e avvertenza del monitoraggio addizionale dal RCP e dal FI) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX24ADD4370