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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ELMEX Gel Dentale Numero A.I.C. e confezioni: 026487 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Colgate-Palmolive Commerciale s.r.l. Codice Pratica N°: N1B/2024/244 Tipologia variazione: Grouping di variazioni 1 Variazione di tipo IB n. B.II.e.1.a.2: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili- [Modifica della composizione del tubo laminato da PF404 a PF116]. 1 Variazione di tipo IA n. B.II.e.7.a: Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) - [Rimozione dei riferimenti ai fornitori dalla sezione 3.2.P.7 del dossier]. 1 Variazione di tipo IA n. B.II.e.1.b.3: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - Soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica - [Eliminazione dei tubi con laminato PF 109]. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il procuratore Mariani Christian TX24ADD4918