Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 033062050 
  Codice pratica N1B/2023/1213 
  Grouping:  Var  IAin  B.III.2.a.1  Aggiornamento  delle  specifiche
dell'API per adeguamento alla monografia Ph. Eur.; Var IB B.III.1.a.1
Aggiunta CEP (R0-CEP 2018-016-Rev 00)  per  un  produttore  Yung  Zip
Chemical Ind. Co.  Ltd.  gia'  autorizzato  con  ASMF;  2  x  Var  IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP dalla versione R0-CEP  2018-016-Rev
00 alla R0-CEP 2018-016-Rev 02. 
  Specialita' medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 033208012 
  Codice pratica N1A/2023/1426 
  Var  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  dalla   versione   R1-CEP
2002-116-REV02 alla R1-CEP 2002-116-Rev 03 per  il  produttore  Aarti
Drugs Limited 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 034812038 
  Codice pratica N1B/2023/1180 
  Grouping: Var IB B.II.a.2.a Modifica della forma  e  dell'incisione
delle compresse; Var B.II.a.3.b.1 Modifica minore nella  composizione
delle  compresse;  Var  IB  B.II.b.3.z  Modifica  del   processo   di
produzione delle compresse; Var IB B.II.b.1.e + Var IAin B.II.b.1.b +
Var IAin B.II.b.1.a + Var IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta di La.Fa.Re come
sito produttivo,  confezionamento  primario  e  secondario,  rilascio
lotti e controllo qualita'; 2 x Var  IB  B.II.b.5.z  Modifica  di  In
Process  Controls;  Var  IB  B.II.b.5.c  Eliminazione  di   un   test
In-Process non significativo (dosaggio dell'API nel mix); 2 x Var  IB
B.II.d.2.d Aggiunta di una procedura analitica per  l'identificazione
e per la determinazione delle sostanze correlate mediante HPLC;  2  x
Var IA B.II.e.1.a.1  Modifica  per  la  sostituzione  del  foglio  di
PVC/PVDC e di alluminio con altri fogli simili. 
  Specialita' medicinale: MICAFUNGINA 
  Confezioni AIC n. 048883021 
  Codice pratica C1B/2023/1006 
  Proc MT/H/0393/002/IB/006 
  Var IB B.II.f.1.b.1 Aumento shelf-life del prodotto  finito  da  30
mesi a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 040616 
  Codice pratica C1A/2023/2898 
  Proc PT/H/2499/001-006/IA/049/G 
  Grouping:  Var  IA  B.II.b.3.a  Modifica  minore  nel  processo  di
produzione; Var IA B.II.d.2.a  Modifiche  minori  alla  procedura  di
prova approvata per la sostanza  correlata;  Var  IAin  A.5.a  Cambio
indirizzo del sito di confezionamento primario e rilascio  lotti  del
prodotto finito (Logiters Logistica Portugal SA, Estrada dos Arneiros
4 Azambuja, 2050-306, Portugal). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.,  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 039675 
  Codice pratica C1B/2023/2220 
  Proc IT/H/0812/001-002/IB/034 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento RCP e FI per adeguamento al medicinale
di riferimento. 
  Specialita' medicinale ROSUVASTATINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 042575 
  Codice pratica C1B/2023/1781 
  Proc DK/H/3406/001-004/IB/039 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento RCP e FI per adeguamento al medicinale
di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.,  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX24ADD50