Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIB/2024/201, regolarita' pratica: 25/03/2024 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA TOSSE 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 027081049-076-088 
  Tipologia variazione e modifica apportata: IB: C.I.5.z  -  Modifica
etichette esterne al fine di modificare la classificazione del regime
di fornitura da OTC "Medicinale di automedicazione" a SOP "Medicinale
non soggetto a prescrizione medica", secondo quanto disposto da  AIFA
tramite avviso di procedimento amministrativo in data 13/12/2023. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Par. 14 dell'etichette esterne) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche  autorizzate  all'Etichettatura  entro  e  non
oltre  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La prescrizione da parte del medico e la dispensazione da parte del
farmacista dovranno avvenire con il regime di  fornitura  come  sopra
riportato dal giorno successivo alla pubblicazione della  variazione,
anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo  distributivo
prima della suddetta data. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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