Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: DABIGATRAN ETEXILATO EG STADA 75 mg, 110 mg
e 150 mg capsule rigide 
  AIC n. 049099 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2024/903 
  Proc. Eur. n° MT/H/0459/001-003/IA/010/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo  lotti
presso Chelab S.r.l. e allpharmed Pharbil Arzneimittel GmbH; n.  5  x
Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso  Hemofarm
A.D., STADA Arzneimittel AG, LAMP San Prospero SpA, S.C.F.  Srl.,  De
Salute Srl; n. 3 x Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Rilascio lotti  presso
Galenicum Health S.L.U., STADA Arzneimittel AG e Pharmadox Healthcare
Limited; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del  produttore  del  prodotto
finito Laboratorio Echevarne S.A. 
  Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EG 10 mg  e  20  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 042578 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2024/628 
  Proc. Eur. n° AT/H/0215/002;004/IA/054 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito da ITC Farma Srl a ITC Production Srl 
  Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a  rilascio
prolungato 
  AIC n. 038582 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2024/323 
  Proc. Eur. n° IT/H/0681/001/IA/029 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito PharmaCoDane ApS 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN EG 100  mg,  300  mg  e  400  mg
capsule rigide 
  AIC n. 036131 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2024/382 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  A.5.a  -  Modifica  indirizzo  di  Fulton
Medicinali SpA da CAP 20020 a CAP 20044 
  Specialita'  Medicinale:  SUGAMMADEX   EG   100   mg/ml   soluzione
iniettabile 
  AIC n. 050477 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2024/645 
  Proc. Eur. n° AT/H/1216/001/IA/003/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del prodotto finito Clonmel Healthcare Ltd (solo per rilascio lotti);
Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti presso STADA Hemofarm Srl 
  Specialita' Medicinale: TRABECTEDINA EG 0,25 mg e 1 mg polvere  per
concentrato per soluzione per infusione 
  AIC n. 050870 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2024/453 
  Proc. Eur. n° AT/H/1344/001-002/IB/001 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.3 - Estensione della  validita'  del
prodotto finito dopo ricostituzione fino a 21 giorni 
  Specialita' Medicinale: TERIFLUNOMIDE EG 14 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 050322 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2024/700 
  Proc. Eur. n° IS/H/0473/001/IB/004 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della  validita'  del
prodotto finito da 30 mesi a 3 anni 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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