Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  OmniVision  Italia  S.r.l.,  Via  Montefeltro  6,  20156
Milano, Italia. 
  Medicinale: BETACLAR 
  Codice pratica N°: C1B/2024/377 
  Procedura Europea N°: IT/H/0297/001/IB/016/G 
  Confezioni e numeri AIC: "20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" -
tutte le confezioni autorizzate A.I.C. 041858. 
  Tipologia  variazioni  e  modifica  apportata:  1   tipo   IB,   n.
B.II.a.3.b.6 per la sostituzione dell'eccipiente  "acqua  purificata"
con l'eccipiente "acqua per preparazioni iniettabili"; 3 tipo IB,  n.
B.II.b.3.z per modifiche nel  processo  di  produzione  del  prodotto
finito  atte  a:  correggere  i  tempi  di  miscelazione/di  processo
applicabili, correggere i parametri  di  sterilizzazione  a  caldo  e
correggere il grado di pulizia  dei  locali  (nell'area  generale  di
compounding e nell'area di confezionamento secondario). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011  e  s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  3  delle  Etichette
esterne),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata  all'Azienda  titolare  dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.,
le modifiche devono essere apportate all'etichettatura. Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della  variazione   in
G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  medesima  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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