Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 039799
Codice pratica C1A/2020/3357
Proc IE/H/0650/001-002/IA/037/G
Grouping: Var IA B.II.b.5.z Modifiche minori nella procedura
analitica dell'IPC (Test Procedure of Assay); Var IA A.7 Eliminazione
di Orifice Medical AB, Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B. V. e
Unibo BVBA come siti di confezionamento primario e secondario ed
eliminazione di Mylan B.V. come sito di rilascio lotti; modifiche
editoriali minori.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 040913
Codice pratica C1A/2020/3211
Proc NL/H/1779/001-004/IA/028
Var IA A.7 Eliminazione di Oman Pharmaceuticals Products Company
come sito produttivo, di confezionamento primario e secondario, di
testing; eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito di rilascio
lotti; eliminazione di Pharmapack Ltd come sito di confezionamento
primario e secondario ed eliminazione di Pharmavalid Pharmaceutical
Metrological and Service Ltd come sito di testing.
Specialita' medicinale: FROBENPRET
Confezioni AIC n. 042807 - 014, 026
Codice pratica N1A/2024/406
Grouping: Var IAin B.II.b.1.a + Var IAin B.II.b.1.b + Var IAin
B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l.
come sito di confezionamento primario, secondario e di rilascio
lotti.
Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036757 - 045, 159
Codice pratica C1B/2023/6168
Notifica ai sensi dell'art. 62: Aggiornamento del confezionamento
secondario nella veste tipografica definitiva ai fini
dell'inserimento dei pittogrammi per le confezioni da 28 compresse
Specialita' medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038463
Codice pratica C1A/2024/559
Proc NL/H/5669/002/IA/060/G
Grouping: Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione
R1-CEP 2004-058-Rev02 alla R1-CEP 2004-058-Rev05 per la sostanza
attiva Idroclorotiazide per il produttore Zakłądy Farmaceutyczne
Polpharma SA.; Var IAin A.5.a Cambio del nome del sito produttivo e
rilascio lotti da Laboratorios Lesvi S.L. a Neuraxpharm
Pharmaceuticals S.L.
Specialita' medicinale: MYVIOLET
Confezioni AIC n. 042130
Codice pratica C1B/2024/436
Proc NL/H/2641/001-002/IB/024
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialita' medicinale: OLMAMPID
Confezioni AIC n. 045120
Codice pratica C1A/2024/622
Proc AT/H/0711/001-003/IΑ/022/G
Grouping: Var IA A.5.b Cambio indirizzo del sito di controllo
qualita' di Pharmadox Healthcare Limited (Kw20a, Kordin Industrial
Park, Paola, PLA 3000, Malta); Var IA A.7 Eliminazione di McDermott
Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin come
sito di confezionamento primario e secondario, controllo qualita' e
rilascio lotti.
Specialita' medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038260
Codice pratica C1A/2021/3345
Proc DK/H/1113/001-004/IA/044
Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come
produttore e sito rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove
applicabile) alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in
G.U.R.I, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035211 - 010, 046, 109
Codice pratica N1B/2024/236
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento; allineamento della descrizione delle
compresse al modulo 3 autorizzato; modifiche editoriali minori.
Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041442
Codice pratica C1B/2020/406
Proc NL/H/4552/001-004/IB/035
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX24ADD5072