Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.P.A. 
  Specialita' Medicinale: AVERELIX 
  Dosaggi e forma farmaceutica: 75 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 042402 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Procedura Europea N° DE/H/6256/001/IB/042 
  Data fine Procedura EU: 28 agosto 2023 
  Approvazione nazionale: 2 maggio 2024 
  Codice Pratica N° C1B/2023/1573 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in linea con  il  prodotto  di
riferimento Plavix. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.1,  4.2,  4.4,  4.8   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  La nuova indicazione terapeutica: 
  sindrome  coronarica  acuta  con  innalzamento  del  tratto  ST  in
associazione con ASA in pazienti sottoposti a  intervento  coronarico
percutaneo (compresi i pazienti sottoposti a posizionamento di stent)
o nei  pazienti  in  terapia  farmacologica  candidati  alla  terapia
trombolitica/fibrinolitica del medicinale, compresa nella variazione,
non e' rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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