Comunicazione di notifica regolare del 02/05/2024 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2024/371 
  Medicinale: DOLOFAST 
  Codice farmaco: 029775018 
  Titolare AIC: Dompe' Farmaceutici S.P.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping: 1 C.I.z) + 1
C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
accordo  alla  raccomandazione  AIFA  a  seguito  della  GU  295  del
20.12.2005, aggiornamento in linea con le conclusioni della procedura
PSUSA/00010649/202302 e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  paragrafi  corrispondenti   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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