Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2023/1531 
  Specialita' medicinale, confezioni e numeri AIC: DIBASE 100,000  IU
soluzione orale in contenitore monodose (1 flacone in vetro da 2,5 ml
AIC n. 036635136; 2 flaconi in vetro da 2,5 ml AIC  n.  036635148;  4
flaconi in vetro da 2,5 ml AIC n. 036635151). 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Tipologia variazione: Grouping di tipo IA 
  Modifica apportata: Modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: 
  una variazione di tipo IA - B.II.b.5.b) aggiunta di nuove  prove  e
di nuovi limiti (aggiunta del controllo del volume estraibile durante
la fase di filling); 
  una variazione di tipo IA - B.II.b.5.c) Soppressione di  una  prova
in  corso  di  fabbricazione  non  significativa  (eliminazione   del
controllo del volume di riempimento durante la fase di filling). 
  Data di implementazione della modifica: 11.12.2023 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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