Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: CERTICAN compresse Dispersibili,
Confezioni: solo Compresse Dispersibili - AIC 036373
Codice pratica: C1B/2023/2600
Gruppo di variazioni: 1x IB (B.II.b.1.e): aggiunta di 'Sandoz
S.R.L' quale sito di produzione per il prodotto finito
1x IA (B.II.b.1.b): aggiunta di 'Sandoz S.R.L' quale sito di
confezionamento primario
1x IA (B.II.b.1.a): aggiunta di 'Sandoz S.R.L' quale sito di
confezionamento secondario
1x IA (B.II.b.2.c.2): aggiunta di 'Sandoz S.R.L' quale sito
responsabile del rilascio dei lotti
1x IA n (B.II.b.3.a): modifica nel processo di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un intermedio utilizzato nella
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel processo di
fabbricazione
1x IB (B.II.b.4.z): modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito (downscaling)
1x IB (B.II.e.2.z): modifica dei limiti di specifica del
confezionamento primario del prodotto finito
Medicinale: LAMISIL
Confezioni: "250 mg compresse" - AIC n. 028176028, 028176105
Codice pratica: N1A/2023/1421
Variazione tipo IA, B.II.e.6.b): modifica del confezionamento
primario non in contatto con il prodotto finito.
Medicinale: LAMISIL
Confezioni: "1 % crema" AIC n. 028176042, 028176129
"250 mg compresse" AIC n. 028176028, 028176105
Codice pratica: N1A/2023/1422
Gruppo di variazioni:
2 x tipo IA, A.4: modifica del nome del sito di produzione
autorizzato della sostanza attiva "Sterling Pharma Ringaskiddy
Limited" e modifica dell'indirizzo del sito di produzione autorizzato
della sostanza attiva (Derivados Quimicos S.A.U).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Roberto Daddi
TX24ADD713
