Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/1053 
  Medicinale:  RAOLOZ  -  1  mg  compresse  rivestite  con  film,  28
compresse 
  Numero di AIC: 039896016 
  Titolare AIC: Istituto Gentili S.r.l. 
  Tipologia di Variazione: Grouping: 4 variazioni IB, C.I.2.a; 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette per allineamento al prodotto di
riferimento   ARIMIDEX.   Adeguamento   della   denominazione   della
confezione alla lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea
Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1; 2; 3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1;
5.2; 5.3 e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                      Maria Isabella Conticello 

 
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