Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LOSEC 
  Numero A.I.C. e  confezioni:  026804082  -  10  mg  capsule  rigide
gastroresistenti; 
  026804106 - 20 mg capsule rigide gastroresistenti; 
  Codice pratica N°: C1B/2023/2630 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0254/001-002/IB/036 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Tipologia variazione: "Single type IB variation" 
  Variazione singola di tipo IB n. C.1.z): Allineamento del paragrafo
4.7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto all'attuale  QRD
template (versione 10.3). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, 
  del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.7  del
Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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