Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml e 1 g/3,5 ml polvere e solvente per sol. iniettabile per uso IM e 1 g/10 ml polvere e solvente per sol. iniettabile per uso EV AIC n.035869 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2023/1259 Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: FOSFOMICINA EG adulti 3 g granulato per soluzione orale AIC n. 038040 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2023/1522 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP n. R0-CEP 2022-327-REV 00 del produttore autorizzato Clarochem Ireland LTD. Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EG 80 mg compresse AIC n. 036282 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2023/1557 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di BAL PHARMA LTD da R1-CEP 2001-273-Rev 03 a R1-CEP 2001-273-Rev 04. Specialita' Medicinale: KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile e 20 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 037849 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2023/1402 Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP di Dr Reddy's Laboratories LTD da R1-CEP 2008-069-Rev 02 a R1-CEP 2008-069-Rev 05. Specialita' Medicinale: UROCHINASI EG 25.000 U.I./2 ml, 100.000 U.I./2 ml, 500.000 U.I./5 ml e 1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 026195 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2023/1376 Modifica Tipo IA n. B.II.e.2.c - Eliminazione di un parametro di specifica del confezionamento primario: heavy metals. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX24ADD764