Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
               di specialita' medicinale per uso umano.               
                                                                      
    Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
    Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni: 
     AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr 
     AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse* 
  Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni 
 all'Immissione in Commercio di Medicinali del 15 gennaio 2007. 
 
    Codice Pratica n. N1A/06/1686 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti della specifica 
 'prodotti di degradazione, singole impurezze' da 'inferiore o uguale 
 a 0,5' a 'inferiore o uguale a 0,2% al rilascio ed al termine del 
 periodo di validita' del prodotto finito. 
    Codice Pratica n. N1A/06/1681 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti della specifica 
 'peso medio della compressa' da 'non inferiore a 370 mg e non 
 superiore a 410 mg' a 'non inferiore a 371 mg e non superiore a 410 
 mg' al rilascio del prodotto finito. 
    Codice Pratica n. N1A/06/1687 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti della specifica 
 'dissolution of terbinafine' da 'Q=75% entro 30 minuti' a 'Q=75% 
 entro 15 minuti' al termine del periodo di validita' del prodotto 
 finito, in accordo alla USP edizione corrente. 
  Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni 
 all'Immissione in Commercio di Medicinali del 30 gennaio 2007. 
 
    Codice Pratica n. N1A/06/1890 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IA n. 7b1 e 7a - Aggiunta del sito Salutas Pharma GmbH 
 - Dieselstrasse 5 - D-70839 Gerlingen (Germania) per le fasi di 
 confezionamento primario e secondario. 
      Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio 
 Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali del 8 
 febbraio 2007. 
 
    Codice Pratica n. N1B/06/1153 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IB n. 38c - Introduzione della procedura di prova TLC, 
 in aggiunta a quella HPLC gia' autorizzata, per l'identificazione del 
 principio attivo terbinafina nel prodotto finito. 
    Codice Pratica n. N1B/06/1156 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IB n. 37b - Aggiunta della specifica 'Uniformita' delle 
 unita' di dosaggio mediante la variazione di massa' secondo i 
 requisiti della corrente monografia USP per forme farmaceutiche 
 solide. 
    Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni: 
     AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr 
     AIC n. 028630022 - 125 mg compresse, 16 cpr* 
     AIC n. 028630046 - 1% crema, tubo 20 g 
     AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse* 
  Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni 
 all'Immissione in Commercio di Medicinali del 15 gennaio 2007. 
 
    Codice Pratica n. N1A/06/1762 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IA n. 13a - Modifica del metodo potenziometrico per il 
 titolo di Terbinafina cloridrato: da: titolazione mediante acido 
 perclorico a: titolazione mediante sodio idrossido. 
    Codice Pratica n. N1A/06/1756 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IA n. 13a - Modifica del metodo GC per 
 l'identificazione, le impurezze e il titolo dell'intermedio 
 Precursore II. 
    Codice Pratica n. N1A/06/1763 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IA n. 12a - Assottigliamento dei limiti del parametro 
 'identificazione (GC)' relativo alle specifiche dell'intermedio 
 (precursore II) del processo di sintesi del principio attivo 
 terbinafina cloridrato. 
    Codice Pratica n. N1B/06/1205 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di produzione 
 del principio attivo: eliminazione del processo di isolamento di una 
 seconda frazione di terbinafina cloridrato grezza dalla sospensione 
 originale gia' estratta, limitatamente al sito produttivo Novartis 
 Pharma AG - Basilea. 
    Codice Pratica n. N1A/06/1763 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IA n. 13a - Modifica delle procedure di prova di HPLC 
 per l'identificazione, le impurezze e titolo della terbinafina 
 cloridrato. 
    Codice Pratica n. N1A/06/1754 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IA n. 12a - Assottigliamento dei limiti del parametro 
 'identificazione (GC)' relativo alle specifiche dell'intermedio 
 (precursore I) del processo di sintesi del principio attivo 
 terbinafina cloridrato. 
    Codice Pratica n. N1B/06/1208 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IB n. 13b - Modifica del metodo HPLC per la 
 determinazione del titolo in stabilita' di terbinafina cloridrato - 
 Da: HPLC a fase inversa con rilevatore UV A: HPLC a gradiente con 
 rivelatore UV. 
    Codice Pratica n. N1A/06/1755 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IA n. 13a - Modifica del metodo GC per 
 l'identificazione, le impurezze e il titolo dell'intermedio 
 Precursore 1. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 
      * Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, 
 l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore 
 della determinazione di revoca della sospensione. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
                           Un Procuratore:                            
                        Dr.ssa Elena Marangoni                        
                                                                      
T-7166 (A pagamento).