Modifiche secondarie di un'autorizzazione
       all'immissione in commercio di medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO WINTHROP 50 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg capsule rigide.
   Confezioni: tutte.
   Numero A.I.C.: 037492/M.
   Comunicazione AIFA del 24 settembre 2008.
   Provvedimento          UPC/I/759/2008;         Procedura         n.
UK/H/0792/001-004/IA/027.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n 1084/2003: IA n.
22.a  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  d'idoneita' TSE della
Farmacopea  europea  relativo  all'eccipiente  gelatina  da  parte del
produttore  Nitta  Gelatin  Inc.  Osaka,  c/o  i siti produttivi Nitta
Gelatin  Inc. Yao-Shi, Osaka Prefecture e Thai Bones Industry Co. Ltd.
Ayuthaya: R0-CEP 2004-320-Rev 00.
Specialita' medicinale: GABAPENTIN WINTHROP 100 mg, 300 mg e 400 mg
capsule rigide.
   Confezioni: tutte.
   Numero A.I.C.: 036777/M.
   Comunicazione AIFA del 24 settembre 2008.
   Provvedimento          UPC/I/760/2008;         Procedura         n.
DK/H/0508/001-003/IA/014.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n 1084/2003: IA n.
22.a   Presentazione   di  certificati  d'idoneita'  della  Farmacopea
europea per l'eccipiente gelatina da parte dei produttori:
      Rousselot  SAS, Courbevoie Cedex (France), R1-CEP 2000-027-Rev00
e R1-CEP 2000-029-Rev00;
      PB Gelatins, Vilvoorde (Belgium), R0-CEP 2002-126-Rev01 e R0-CEP
2002-110-Rev01;
      Gelita Group, Eberbach (Germany), R0-CEP 2003-028-Rev01;
      Nitta  Gelatin  Inc.,  Osaka  (Japan),  R0-CEP  2004-247 Rev00 e
R0-CEP 2004-121-Rev01.
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO WINTHROP 20 mg capsule rigide
gastroresistenti.
   Confezioni: tutte.
   Numero A.I.C.: 037333/M.
   Comunicazione AIFA del 6 ottobre 2008.
   Provvedimento UPC/I/815/2008; Procedura n. DE/H/0557/001/IA/016.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n 1084/2003: IA n.
22.a  Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Farmacopea
europea  aggiornato  relativo  all'eccipiente  gelatina  da  parte del
produttore attualmente approvato PB Gelatins, R1-CEP 2002-110-Rev00.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0819378 (A pagamento).