Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) del 30
settembre 2008). Pratica n. N1A/08/870BIS.
 
   Titolare: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, 20131 Milano.
   Specialita' medicinale: LEXIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "15  mg  +  1,5  mg  capsule  rigide"  20  capsule  -  A.I.C. n.
024045027.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  articolo 35): 22.a
Presentazione  certificato  di  idoneita' TSE della Farmacopea europea
per  eccipiente  gelatina  da  nuovo  produttore  in  sostituzione del
precedente approvato: Sterling Gelatin, A Division of Sterling Biotech
Ltd, Padra Gujarat, India.
   R1-CEP 2001-211-rev 00.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Maurizio Giaracca
 
C-0819441 (A pagamento).