Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 30 settembre 2008). Codice pratica:
N1B/08/1368.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: VOLTAREN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 023181023.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
12.b.1  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alla specifica di un
principio attivo.
   Modifica   delle  specifiche  relative  al  saggio  delle  sostanze
correlate introducendo un limite per ciascuna impurezza nota.
      GP 51553 Non piu' di 0.1%;
      GP 49000 (=imp C Ph. Eur.) Non piu' di 0.1%;
      GP 49002 (=imp B Ph. Eur.) Non piu' di 0.1%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0819450 (A pagamento).