Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 30 settembre 2008). Codice pratica:
N1A/08/837BIS.
Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
Specialita' medicinale: VOLTAREN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"5 mg capsule rigide" 5 capsule - A.I.C. n. 028456022;
"5 mg capsule rigide" 10 capsule - A.I.C. n. 028456034
(sospesa*).
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e
capsule.
Aggiunta del sito Novafarm Manipulaciones Generales S.A., Poligon
Industrial Zona Franca C/D Nbm. 52-54, 08040 Barcellona, Spagna per il
confezionamento primario e secondario.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
(*) Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.
Un procuratore:
Achille Manasia
C-0819453 (A pagamento).
Errata corrige G.U. n. 135 del 2008
Comunicato relativo all'avviso n. C-0819453, riguardante NOVARTIS
FARMA - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II
- n. 132 dell'8 novembre 2008).
Nell'avviso n. C-0819453 riguardante NOVARTIS FARMA - S.p.a.,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 132 dell'8
novembre 2008, alla pagina n. 61,
dove e' scritto:
"Specialita' medicniale: VOLTAREN",
leggasi:
"Specialita' medicinale: NAVOBAN".
C-0820052 (A pagamento).
