Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 23 ottobre 2008). Codice pratica:
N1B/08/1493.
 
   Titolare:  Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n. 27, 80145
Napoli, codice fiscale n. 00272420639.
   Specialita' medicinale: FITOSTIMOLINE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "4 g + 0,4 g soluzione vaginale" 5 flaconi da 140 ml - A.I.C. n.
009115066.
   Modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.2  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide;
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b.2  Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  dell'officina  di produzione "C.O.C. Farmaceutici S.r.l.,
via  Modena  n.  15,  40019  Sant'Agata Bolognese (BO)" per le fasi di
produzione completa, incluso il confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Farmaceutici Damor S.p.a.
                      L'amministratore delegato:
                      dott. H. C. Antonio Riccio
 
S-086540 (A pagamento).