Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione AIFA Codice
pratica: N1A/08/2055 del 30/10/2008
 
   Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano
   Medicinale: ELAN
      "50  mg  capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule A.I.C.
n. 026888038
      "50  mg  capsule rigide a rilascio prolungato" 40 capsule A.I.C.
n. 026888077
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003 e
successive modificazioni:
   Tipo  IA  n.  38a:  "Modifica  minore  di  una  procedura  di prova
approvata  del  prodotto finito (Determinazione dei solventi residui).
La  composizione della soluzione standard e' ora costituita da acetone
ed etanolo invece che da una miscela di dieci differenti solventi".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Laura Chiodini
 
T-08ADD3151 (A pagamento).