Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione
       in commercio di una specialita' medicinale per uso umano
 
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003.
Medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS (Ex LORMETAZEPAM MERCK
GENERICS)
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "2,5   mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  20ml  AIC  n.:
036044016 (Provv. AIFA.AIC/110345 del 29 ottobre 2008) Codice Pratica:
N1A/08/2014  Modifica  n:  32.a  Aumento  della  dimensione  del lotto
industriale  di  prodotto  finito  da  12.000 flaconi (pari a 240 l di
soluzione) a 100.000 flaconi (pari a 2000 l di soluzione).
Medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS (Ex DIAZEPAM MERCK GENERICS)
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "0,5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  1  flacone 20 ml AIC n.:
036204016 (Provv. AIFA.AIC/110339 del 29 ottobre 2008) Codice Pratica:
N1A/08/2013  Modifica  n:  32.a  Aumento  della  dimensione  del lotto
industriale  di  prodotto  finito  da  15.000 flaconi (pari a 300 l di
soluzione) a 50.000 flaconi (pari a 1000 l di soluzione).
Medicinale: DELORAZEPAM MYLAN GENERICS (Ex DELORAZEPAM MERCK GENERICS)
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "0,1 % gocce orali, soluzione" flacone 20ml AIC n.: 035993043
   (Provv.  AIFA.AIC/110018  del  29  ottobre  2008)  Codice  Pratica:
N1A/08/1997
   Modifica  n: 32.a Aumento della dimensione del lotto industriale di
prodotto finito da 15.000 flaconi (pari a 300 l di soluzione) a 50.000
flaconi (pari a 1000 l di soluzione).
Medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS (Ex LORAZEPAM MERCK GENERICS)
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "1 mg compresse" 20 compresse AIC n.: 035992015
   (Provv.  AIFA.AIC/110141  del  29  ottobre  2008)  Codice  Pratica:
N1A/08/1998
   Modifica  n: 32.a Aumento della dimensione del lotto industriale di
prodotto  finito  da  300.000  compresse  (pari a 15.000 confezioni) a
1.200.000 compresse (pari a 60.000 compresse).
Medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS (Ex FUROSEMIDE MERCK GENERICS)
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "500 mg compresse" 20 compresse AIC n.: 035211010;
      "250 mg compresse" 30 compresse AIC n.: 035211046
   (Provv.  AIFA.AIC/110038  del  29  ottobre  2008)  Codice  Pratica:
N1A/08/1083
   Modifica  n:17.a  Inserimento del re-test period di cinque anni del
principio attivo Furosemide prodotto da IPCA Laboratories Limited.
Medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA (Ex NIFEDIPINA MERCK
GENERICS ITALIA)
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "30  mg  compresse  a  rilascio prolungato" 14 compresse AIC n.:
033718026;
      "60  mg  compresse  a  rilascio prolungato" 14 compresse AIC n.:
033718038
   (Provv.  AIFA.AIC/110264  del  29  ottobre  2008)  Codice  Pratica:
N1A/08/1485
   Modifica  n:  33.  Modifica  di  natura  essenzialmente formale del
modulo  3.2.P.3.3.  I  lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14
del   D.L.vo   178/91  e  successive  modificazioni  ed  integrazioni.
Decorrenza  della  Modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                          Rossella Benedici
 
T-08ADD3161 (A pagamento).