Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a.
   Specialita' medicinale: AMPICILLINA e SULBACTAM IBI.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da
20 ml - A.I.C. n. 036624070;
      1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da
50 ml - A.I.C. n. 036624082;
      2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 20
ml - A.I.C. n. 036624094;
      2  g  +  1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da
100 ml - A.I.C. n. 036624106.
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento CE n. 1084/2003: var
25a1  -  Adeguamento  alla  monografia  di  Ph.  Eur. delle specifiche
dell'intermedio sulbactam sodico oral grade prodotto da Zhejiang Hisun
Pharmaceutical  Co. Ltd.-Cina.NB: l'aggiunta delle specifiche relative
ai  solventi residui devono essere presentate con modifica separata in
quanto  non  sono  comprese  nella  monografia  di  riferimento, ma si
considerano specifiche aggiunte.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Il presidente:
                         dott.ssa C. Borghese
 
C-09836 (A pagamento).